ふじわらロスチャイルドリミテッド

概要

本書では、Glucose Sensing Deviceの様々な計測手段に関する、これまでの歴史を含めた研究開発動向を、 各種レビューを参考に非侵襲から侵襲、植込みまでの広い範囲のFGM、CGMを対象にしている。 研究段階における課題解決、FDA認証試験における課題、市場における臨床試験での課題など網羅した。 その分析をベースとして、今後の市場における応用動向とCGM/FGM デバイスの市場ポテンシャルを示した。

本レポートの調査対象

糖尿病患者は、過去10年間で、低所得国と中所得国で高所得国よりも罹患率が上昇しており、2045年には、 約6億人が見込まれる。血糖値に関しては自らの生活内容に密着した形でその動態を血糖自己測定（SMBG）で 捉えることができるようになったが、次世代製品の候補として、CGM(Continuous Glucose Monitoring)デバイスが理想的である。 本書では、非侵襲型から侵襲型、体内植込み型まで網羅し、非侵襲型に関してはFGM(Flash Glucose Monitoring)、侵襲型に 関してはグルコースバイオセンサの開発における第1 世代から第3 世代までの研究開発動向や プロダクトの歴史とともに、CGMについて重点的に記述、分析している。尚、本書では、医療機関向けの計測機器ではなく、 家庭で利用することが可能なデバイスを対象としている。

目次

1 Executive Summary
2 Glucose monitoring が必要となる背景
3 Glucose Sensing Device の概要
    3.1 Glucose sensing Device の分類と基本的な課題
        3.1.1 生体デバイスの侵襲性による公式分類
        3.1.2 生体デバイス侵襲・非侵襲等による詳細分類
        3.1.3 利用する体液と研究の動向
        3.1.4 Non-invasive Glucose Senising Device 分類
        3.1.5 Invasive 型 Glucose Senising Device 分類
        3.1.6 Glucose Sensing Device のINVASIVENESS、技術大別分類
        3.1.7 デバイスの構成要素による詳細分類
        3.1.8 グルコース濃度測定に利用可能な生物学的液体
        3.1.9 医療用機器の分類
4 Glucose Sensing Device の歴史と課題（分類ごと）
    4.1 Non-invasive case
        4.1.1 Non-invasive Glucose Sensor Products の歴史
        4.1.2 Non-Invasive Glucose Monitoring 課題
    4.2 Invasive case
        4.2.1 Glucose sensing Device Products History
        4.2.2 代表的なグルコースオキシダーゼCGM センサ
5 Glucose Sensing の要素技術・技術要件
    5.1 Glucose sensing Technology の分類
        5.1.1 Glucose sensing Technology のINVASIVENESS 分類
        5.1.2 Glucose sensing 主な測定原理
        5.1.3 Glucose Research examples
    5.2 最近のGlucose monitoring Device 開発動向
    5.3 CGM Glucose MonitoringDevice 研究開発動向
        5.3.4 今後の展望
        5.3.5 界面の特殊ナノ加工による高感度Glucose sensor の開発
    5.4 Non-Invasive Glucose Monitoring 研究開発動向
    5.5 光学CGMsensing technology
        5.5.1 総論
        5.5.2 光学CGM に関するReview の参照（1）
        5.5.3 光学CGM に関するReview の参照（2）
        5.5.4 光学CGM に関するReview の参照（3）
        5.5.5 光学CGM に関するReview の参照（4）
        5.5.6 光学的なCGM (Continuous Glucose Monitoring)研究
        5.5.7 Metabolic Heat Conformation Method (MHC)
    5.6 その他の方式
        5.6.1 超音波利用方式
        5.6.2 プリンタブルバイオチップ
    5.7 Drug Delivery Technology
        5.7.1 Insulin 投与（Drug delivery）
        5.7.2 消化管の内層への薬物送達
        5.7.3 Microchip を介するDrug Delivery
    5.8 生体適合性に関する関連技術要素
        5.8.1 生体適合性概要
        5.8.2 生体適合性材料
        5.8.3 センサ用の新規生体適合性コーティング
        5.8.4 血液凝固を抑える生体適合性ポリマー
        5.8.5 バイオマテリアルの毒性要因と生体反応
    5.9 Implantable Device への電源供給
        5.9.1 Implantable device への電源供給方法の現行例
        5.9.2 GI track movement, CMOS, 生体適合性ガルバニ電池
        5.9.3 圧電デバイスで消化管の動きからのEnergy Harvesting
        5.9.4 消化管内に留まる電子デバイスに無線で電力を供給する方法
        5.9.5 超音波による電力供給
    5.10 通信技術・手段
        5.10.1 RFID ISO/IEC インターフェース規格
        5.10.2 NFC 規格概要
        5.10.3 NFC 規格種類
        5.10.4 NFC 技術仕様
        5.10.5 現行医療用体内植込型無線規格
        5.10.6 医療用データ伝送システム（MEDS）
        5.10.7 電波防護標準規格（RCR）
6 Implantable type Device における課題
    6.1 カプセル内視鏡の課題
    6.2 FDA 認証→臨床研究の例（Eversense）
        6.2.1 Eversense の概要
        6.2.2 臨床研究について
        6.2.3 Eversense の問題点
    6.3 診療報酬との関連における課題
    6.4 新たなIngestible device の課題
        6.4.1 デジタルメディスンの価格
7 Glucose Sensing Device の市場環境
    7.1 WHO による糖尿病関連数値
    7.2 行政機関による法規制やガイドライン
        7.2.1 米国の政府機関
        7.2.2 EU
        7.2.3 中国
    7.3 研究開発機関/業界団体 主なプレーヤ
8 Glucose Sensing Device の新たな方向性
    8.1 Glucose Sensing Device の新たな方向性
        8.1.1 CGM/FGM への移行と低侵襲型デバイスの実用
        8.1.2 侵襲型デバイスから非侵襲型へ
        8.1.3 酵素から非酵素への移行
    8.2 Glucose Implantable Device の将来像
9 FGM/CGM 市場規模
    9.1 FGM/CGM 市場規模拡大要素
    9.2 市場規模推移
        9.2.1 FGM/CGM センサ 数量推移
        9.2.2 FGM/CGM/SMBG 市場 金額推移（2018-2026）
    Table 1 1 型糖尿病と2 型糖尿病の違い
図表
    Table 2 グルコース計測のための体液利用と研究動向
    Table 3 生理学的液体中で測定された食後のグルコース濃度・pH 値のまとめ。
    Table 4 Non-invasive Glucose Sensor Producsts の歴史
    Table 5 Non-invasive/Invasive Glucose Sensor Producsts の歴史と最新情報
    Table 6 Commercialized CGM sensor performance, feature, requirements
    Table 7 間質液を用いるglucose sensing の方法例
    Table 8 生理学的液体中で測定された食後のグルコース濃度・pH 値のまとめ
    Table 9 Examples of Glucose sensing research-1
    Table 10 Examples of Glucose sensing research-2
    Table 11 Biochemical aspects of commonly used polymeers
    Table 12 Neural dust と他のシステムの性能比較
    Table 13 有害事象一覧
    Table 14 PRECISION clinical studies の際に観察された有害事象
    Table 15 Percent of Matched Pairs in Each CGM Glucose Range for Each YSI Range
    Table 16 4 種の臨床研究におけるEversense のセンサの精度
    Table 17 The Hypoglycemia alert performance
    Table 18 The Hyperglycemia alert performance
    Table 19 CURRENT WHO RECOMMENDATION
    FIG. 1 Executive Summary
    FIG. 2 INVASIVENESS による分類（European Commission）
    FIG. 3 Non-invasive Glucose Sensing Device 分類
    FIG. 4 Invasive Glucose Sensing Device 分類
    FIG. 5 Glucose Sensing Device の侵襲性と対象体液、技術による分類
    FIG. 6 デバイスの構成要素による詳細分類
    FIG. 7 医療機器の分類
    FIG. 8 Glucose monitoring device 2
    FIG. 9 Dexcom CGM
    FIG. 10 Abbotto
    FIG. 11 PROVIGATE
    FIG. 12 Contact lenses Glucose sensor Purdue Univ.
    FIG. 13 Smart contact lens : UNIST
    FIG. 14 Examples of minimally-invasive CGM system
    FIG. 15 Glucose Sensor のINVASIVENESS による分類
    FIG. 16 Glucose sensing 主な測定原理
    FIG. 17 figure1,3,4,5
    FIG. 18 figure 2,6,7
    FIG. 19 マイクロダイアリシス
    FIG. 20 Kumetrix,Inc. シリコンマイクロニードル
    FIG. 21 G1.0PAMAM-functionalized microgels
    FIG. 22 CdSe / ZnS QD を介するグルコースの間接的な高感度検出
    FIG. 23 グルコースレベルを検出するCMOS イメージセンサ
    FIG. 24 涙液グルコースモニタリングキット
    FIG. 25 キャビタスセンサー
    FIG. 26 Glucose-responsive hydrogel electrode
    FIG. 27 Glucose sensor error grid
    FIG. 28 Figure10,Figure11
    FIG. 29 Figure16, Figure18
    FIG. 30 中赤外レーザ採用血糖値センサ 1
    FIG. 31 中赤外レーザ採用血糖値センサ 2
    FIG. 32 遠赤外線での血糖値測定
    FIG. 33 MHC system composition
    FIG. 34 Patterned Paper (A.W.Martines ら.)
    FIG. 35 Insulin pump
    FIG. 36 Insulin pump ：De Montfort University
    FIG. 37 Insulin pump3 PEC-Encap（VC-01）
    FIG. 38 Microneedle の種類とDrug delivery
    FIG. 39 血糖値に応じたインスリンの最適投与
    FIG. 40 Pill coated with tiny needles
    FIG. 41 Microchip-based implant
    FIG. 42 生体適合性概要
    FIG. 43 生体適合性材料概要
    FIG. 44 MPC ポリマー
    FIG. 45 生物学的安全性について考慮すべき評価項目
    FIG. 46 Implantable device への電源供給方法の例
    FIG. 47 MIT ingestible voltaic cell
    FIG. 48 Neural dust
    FIG. 49 Neural dust
    FIG. 50 RFID ISO/IEC 規格
    FIG. 51 NFC 規格
    FIG. 52 NFC フォーラムタグ
    FIG. 53 NFC 規格 技術仕様
    FIG. 54 体内植込型医療用データ伝送用特定小電力無線局（MITS）
    FIG. 55 埋込型医療用データ伝送用特定小電力
    FIG. 56 MEDS
    FIG. 57 Eversense システム構成
    FIG. 58 Interaction of the various Eversense CGM system components
    FIG. 59 Components of Eversense
    FIG. 60 Eversense 挿入の手順と器具
    FIG. 61 米国における規制当局の概要
    FIG. 62 Europe Union 組織
    FIG. 63 EU Medical device 関連の指令・規制 大枠
    FIG. 64 EU MDR 導入スケジュール
    FIG. 65 中国の規制当局の現状
    FIG. 66 Glucose sensing / Insulin pump Trend
    FIG. 67 Non-invasive Glucose Sensing Device の使用形態による分類
    FIG. 68 SMBG からCMG、Insulin pump 小型化への流れ
    FIG. 69 Glucose sensing／reacting と非酵素型
    FIG. 70 Glucose device の将来像
    FIG. 71 世界の糖尿病患者数
    FIG. 72 CGM のセンサ、リーダ、トランスミッタ例
    FIG. 73 FGM/CGM 市場 数量推移（2018-2026）
    FIG. 74 FGM/CGM 市場 センサ数量推移 2018-2045
    FIG. 75 SMBG & FGM/CGM 市場 金額推移 2018-2026
    FIG. 76 FGM/CGM 市場 金額推移 2018-2045