ふじわらロスチャイルドリミテッド

概要

現在、ペースメーカや人工内耳など多くの植込み型医療機器が使用されている。すでに一定の市 場が存在しており、それらのデバイスは技術的にも成熟している。

本レポートにおいては、このような従来の侵襲型医療機器とは対照的に、軽量・薄型・省電力・体 外への通信が可能で、今後の新たな研究開発・認証により大きな変化が期待されるデバイスを調 査対象とする（下図に示された青い線枠内）。これらのデバイスは、日常生活で継続的に生体デ ータを取得することが可能であり、特に自覚症状を伴わない生活習慣病の予防や治療に大きな 需要が見込まれる。また医療目的以外に、手や腕に埋め込んで使用するMicrochip-Implant も調 査対象とする。尚、グルコース計測など、低侵襲デバイスに隣接する非侵襲デバイス技術に関し ては、必要に応じて説明を加えている。

目次

1 本レポートの調査対象
2 Executive Summary
3 Implantable/Ingestible Device 概要
    3.1 調査対象となるDevice の分類と定義
        3.1.1 生体デバイスのEU のINVASIVENESS による公式分類
        3.1.2 学会等における生体デバイス侵襲・非侵襲等による詳細分類
            3.1.2.1 References
        3.1.3 本書における調査対象デバイス
        3.1.4 デバイスの構成要素による詳細分類
        3.1.5 医療用機器の分類
4 Implantable/Ingestible Device 市場概要
    4.1 市場概観
    4.2 Implantable/Ingestible Device のプロダクト事例
        4.2.1 Implantable Device のプロダクト事例
        4.2.2 Ingestible Device のプロダクト事例
            4.2.2.1 References
    4.3 主なデバイス及びプレーヤ
        4.3.1 現行Implantable Medical Device とメーカ
        4.3.2 Glucose sensing Device Products History
5 Implantable/Ingestible Device の要素技術・技術要件
    5.1 生体適合性に関する関連技術要素
        5.1.1 生体適合性概要
        5.1.2 生体適合性材料
        5.1.3 センサ用の新規生体適合性コーティング
            5.1.3.1 References
        5.1.4 血液凝固を抑える生体適合性ポリマー
        5.1.5 バイオマテリアルの毒性要因と生体反応
    5.2 Flexible Sensor のImplantable 応用
        5.2.1 Flexible Sensor のImplantable 応用研究例
            5.2.1.1 カテーテルへの応用
            5.2.1.2 References
            5.2.1.3 References
            5.2.1.4 フレキシブル圧電性ポリマによる血流測定センサ
            5.2.1.5 References
        5.2.2 フレキシブル有機エレクトロニクスとシリコンデバイスとの統合技術
            5.2.2.1 References
            5.2.2.2 References
        5.2.3 プリンタブルバイオチップ
    5.3 Ingestible 関連Technology
        5.3.1 使い捨てのワイヤレスイメージングセンサ（CUS: Capsule Ultrasound） 47
            5.3.1.1 References
        5.3.2 FDA 認可済み Proteus Digital Health
    5.4 Stimulation 関連Technology
        5.4.1 Stimulation 用途
        5.4.2 電気刺激デバイス
        5.4.3 Photonic Needle Device
            5.4.3.1 References
            5.4.3.2 References
    5.5 Glucose 関連sensing Technology
        5.5.1 Glucose sensing 主な分類
        5.5.2 Glucose sensing 主な測定原理
        5.5.3 Glucose sensing Technology review
            5.5.3.1 Glucose Research examples
            5.5.3.2 Corrent and Emerging technology 分析
            5.5.3.3 Review Paper 例における今後の展望
            5.5.3.4 References
            5.5.3.5 界面の特殊ナノ加工による高感度Glucose sensor の開発
            5.5.3.6 References
        5.5.4 光学的なCGM (Continuous Glucose Monitoring)
            5.5.4.1 光学CGM に関するReview の参照（1）
            5.5.4.2 References
            5.5.4.3 光学CGM に関するReview の参照（2）
            5.5.4.4 References
            5.5.4.5 Metabolic Heat Conformation Method (MHC)
            5.5.4.6 References
            5.5.4.7 その他の方式
    5.6 Drug Delivery Technology
        5.6.1 Insulin 投与（Drug delivery）
            5.6.1.1 Drug Delivery Paper review
            5.6.1.2 References
        5.6.2 長期の薬物放出のための錠剤
        5.6.3 New drug-delivery capsule may replace injections    ....... 92
        5.6.4 Microchip を介するDrug Delivery
            5.6.4.1 References
    5.7 Implantable Device への電源供給
        5.7.1 Implantable device への電源供給方法の現行例
            5.7.1.1 References
        5.7.2 GI track movement, CMOS, 生体適合性ガルバニ電池
        5.7.3 圧電デバイスで消化管の動きからのEnergy Harvesting
        5.7.4 消化管内に留まる電子デバイスに無線で電力を供給する方法
        5.7.5 超音波による電力供給
            5.7.5.1 Neural Dust 例
            5.7.5.2 References
    5.8 通信技術・手段
        5.8.1 RFID ISO/IEC インターフェース規格
        5.8.1 NFC
            5.8.1.1 規格概要
            5.8.1.2 NFC 規格種類
            5.8.1.3 NFC 技術仕様
        5.8.2 現行医療用体内植込型無線規格
        5.8.3 医療用データ伝送システム（MEDS）
        5.8.4 その他の通信手段
            5.8.4.1 JP5706504
            5.8.4.2 US20100185055
            5.8.4.3 US8115618B2
        5.8.5 電波防護標準規格（RCR）
6 Implantable/Ingestible Device における課題
    6.1 カプセル内視鏡の課題
        6.1.0.1 References
    6.2 FDA 認証→臨床研究の例（Eversense）
        6.2.1 Eversense の概要
        6.2.2 臨床研究について
        6.2.3 Eversense の問題点
    6.3 診療報酬との関連における課題
    6.4 新たなInjestible device の課題
        6.4.1 デジタルメディスンの価格
7 Implantable/Ingestible Device の市場環境
    7.1 行政機関による法規制やガイドライン
        7.1.1 米国の政府機関
        7.1.2 EU
        7.1.3 中国
    7.2 研究開発機関/業界団体 主なプレーヤ
8 Implantable/Ingestible Device の新たな方向性
    8.1 グルコース関連(Implantable)デバイスの新たな方向性
        8.1.1 CGM/FGM への移行と低侵襲型デバイスデバイスの実用
        8.1.2 侵襲型デバイスから非侵襲型へ
        8.1.3 酵素から非酵素への移行
    8.2 Glucose Implantable Device の将来像
    8.3 Ingestible Device
        8.3.1 Ingestible Device の新たな取り組み
        8.3.2 カプセル内視鏡などの現行Ingestible device
        8.3.3 摂取可能なデバイス
        8.3.4 深部体温などのセンシングのためのIngestible device
    8.4 Microchip-Implant
9 市場規模
    9.1 CGM 市場規模拡大要素
    9.2 市場規模推移
        9.2.1 CGM センサ 数量推移
        9.2.2 CGM/SMBG 市場 金額推移（2018-2026）
図表
    Table 1 Implantable Medical Device 一覧 主なデバイスと対応疾病
    Table 2 Comparison of Selected Commercial Ingestible MDs    . 28
    Table 3 Implantable Medical Device 主なメーカとプロダクツ一覧
    Table 4 Glucose Monitor Device History
    Table 5 Biochemical aspects of commonly used polymeers
    Table 6 Examples of Glucose sensing research-1
    Table 7 Examples of Glucose sensing research-2
    Table 8 Neural dust と他のシステムの性能比較
    Table 9 有害事象一覧
    Table 10 PRECISION clinical studies の際に観察された有害事象
    Table 11 Percent of Matched Pairs in Each CGM Glucose Range for Each YSI Range
    Table 12 4 種の臨床研究におけるEversense のセンサの精度
    Table 13 The Hypoglycemia alert performance
    Table 14 The Hyperglycemia alert performance
    Table 15 MicrochipImplant メーカリスト
    Table 16 Microchip Implant 使用例

    FIG. 1 Executive Summary
    FIG. 2 INVASIVENESS による分類（European Commission）
    FIG. 3 各種デバイスの分類(本レポートの対象)
    FIG. 4 デバイスの構成要素による詳細分類
    FIG. 5 医療機器の分類
    FIG. 6 Implantable device の利用部位
    FIG. 7 ICD（Implantable Cardiac Defibrillators）
    FIG. 8 Cochlear Implants
    FIG. 9 Parkinson’s Desease (Deep brain stimulation)
    FIG. 10 Foot Drop Implant
    FIG. 11 現行カプセル内視鏡 PillCam (Medtronic)
    FIG. 12 Glucose monitoring device 2
    FIG. 13 Dexcom CGM
    FIG. 14 生体適合性概要
    FIG. 15 生体適合性材料概要
    FIG. 16 MPC ポリマー
    FIG. 17 生物学的安全性について考慮すべき評価項目
    FIG. 18 Flexible technology のImplantable device への応用（カテーテル）
    FIG. 19 Frexible Thermal-Type Sensor
    FIG. 20 Flexible Implantable Sensor for Postoperative Monitoring of Blood Flow
    FIG. 21 Flexible electronics and Silicon electronics Integration
    FIG. 22 Patterned Paper (A.W.Martines et.al.)
    FIG. 23 Ingestible Medical Devices （CUS）Stanford ArbabianLab
    FIG. 24 植込型電気刺激装置の実用・検討例
    FIG. 25 脳深部神経刺激装置
    FIG. 26 仙骨神経刺激療法
    FIG. 27 Concept illustration of the proposed Opto-μECoG array
    FIG. 28 Photonic needle fabrication
    FIG. 29 Glucose sensor INVASIVENESS 分類と対応する測定原理
    FIG. 30 Glucose sensing 主な測定原理
    FIG. 31 マイクロダイアリシス
    FIG. 32 Kumetrix,Inc. シリコンマイクロニードル
    FIG. 33 G1.0PAMAM-functionalized microgels
    FIG. 34 CdSe / ZnS QD を介するグルコースの間接的な高感度検出
    FIG. 35 グルコースレベルを検出するCMOS イメージセンサ
    FIG. 36 涙液グルコースモニタリングキット
    FIG. 37 キャビタスセンサー
    FIG. 38 Glucose-responsive hydrogel electrode
    FIG. 39 MHC system composition
    FIG. 40 Insulin pump
    FIG. 41 Insulin pump ：De Montfort University
    FIG. 42 Insulin pump3 PEC-Encap（VC-01）
    FIG. 43 Microneedle の種類とDrug delivery
    FIG. 44 血糖値に応じたインスリンの最適投与
    FIG. 45 2face tablet MIT
    FIG. 46 Pill coated with tiny needles
    FIG. 47 Microchip-based implant
    FIG. 48 Micro-chip based drug delivery device
    FIG. 49 Implantable device への電源供給方法の例
    FIG. 50 MIT ingestible voltaic cell
    FIG. 51 Neural dust
    FIG. 52 Neural dust
    FIG. 53 RFID ISO/IEC 規格
    FIG. 54 NFC 規格
    FIG. 55 NFC フォーラムタグ
    FIG. 56 NFC 規格 技術仕様
    FIG. 57 体内植込型医療用データ伝送用特定小電力無線局（MITS）
    FIG. 58 埋込型医療用データ伝送用特定小電力
    FIG. 59 MEDS
    FIG. 60 Eversense システム構成
    FIG. 61 Interaction of the various Eversense CGM system components
    FIG. 62 Components of Eversense
    FIG. 63 Eversense 挿入の手順と器具
    FIG. 64 米国における規制当局の概要
    FIG. 65 Europe Union 組織
    FIG. 66 EU Medical device 関連の指令・規制 大枠
    FIG. 67 EU MDR 導入スケジュール
    FIG. 68 中国の規制当局の現状
    FIG. 69 Glucose sensing / Insulin pump Trend
    FIG. 70 SMBG からCMG、Insulin pump 小型化への流れ
    FIG. 71 Glucose sensing／reacting と非酵素型
    FIG. 72 Glucose device の将来像
    FIG. 73 胃酸発電センサを搭載した“飲む深部体温計”
    FIG. 74 Microchip-Implant 事例
    FIG. 75 世界の糖尿病患者数
    FIG. 76 CGM のセンサ、リーダ、トランスミッタ例
    FIG. 77 CGM 市場 数量推移（2018-2026）
    FIG. 78 CGM 市場 センサ数量推移 2018-2045
    FIG. 79 CGM/SMBG 市場 金額推移 2018-2026
    FIG. 80 CGM 市場 金額推移 2018-2045